Sicherheitsvorschriften für Pigmente im Permanent Make-up
In fast allen Ländern der Welt überwachen staatliche Behörden die Sicherheit von Chemikalien, die in Pigmenten für Tätowierungen und Permanent Make-up (PMU) enthalten sind.
Vorschriften in der Europäischen Union
In der EU wird die Sicherheit chemischer Stoffe durch das REACH-Protokoll (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals) reguliert, das vom Europäischen Parlament und vom Rat verabschiedet wurde. Diese Verordnung, die sich auf die sichere Verwendung chemischer Stoffe bezieht, trat am 1. Juni 2007 in Kraft. Die neueste Änderung, die Verordnung Nr. 2020/2081, wurde am 14. Dezember 2020 erlassen und erweitert die Verordnung Nr. 1907/2006. Sie bildet den Rechtsrahmen zur Regulierung der "Stoffe in Tätowierfarben und Pigmenten für Permanent Make-up" und schreibt deren Registrierung, Produktion und Vertrieb vor.
Seit 2020 hat REACH etwa 90 neue Verbindungen zur Liste der eingeschränkten Chemikalien hinzugefügt, von denen die meisten organische Pigmente/Farbstoffe sind. Umfangreiche Studien haben gezeigt, dass diese Stoffe in PMU-Pigmenten potenzielle Gesundheitsrisiken darstellen können, darunter negative Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem, ein erhöhtes Krebsrisiko, genetische Mutationen und andere ernsthafte systemische Reaktionen. Zudem können sie allergische Reaktionen auslösen.
Vorschriften in den USA
In den Vereinigten Staaten wird die Sicherheit von Tätowierfarben und PMU-Pigmenten von der FDA (Food and Drug Administration), einer Regierungsbehörde unter dem Gesundheitsministerium, überwacht. Die Tätigkeit der FDA wird durch das "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" geregelt. Kein Inhaltsstoff darf in der Pigmentproduktion verwendet werden, wenn er nicht von der FDA als sicher eingestuft oder als "von der Zertifizierung befreit" anerkannt ist.
Nach amerikanischem Recht gelten Tätowier- und Permanent Make-up-Pigmente als kosmetische Produkte. In den letzten Jahrzehnten gab es in den Vorschriften keine wesentlichen Änderungen. Einige Inhaltsstoffe in PMU-Pigmenten werden als sicher aufgeführt, während andere als "von der Zertifizierung befreit" gekennzeichnet sind, was deren Verwendung nicht einschränkt. Chemikalien und Farbstoffe in PMU-Pigmenten sind nicht präventiv verboten, es sei denn, schädliche Auswirkungen sind nachgewiesen.
Einfluss der europäischen Normen auf den US-Markt
Auch wenn in den USA andere Vorschriften gelten, haben die europäischen Gesetze Einfluss auf die amerikanischen Hersteller, da die größten Produzenten von Tätowier- und PMU-Pigmenten in den USA ansässig sind. Hersteller, die ihre Produkte nach Europa exportieren, müssen die REACH-Vorschriften einhalten.
Übergangszeit für Hersteller
Die Aktualisierung der REACH-Verordnung im Jahr 2020 räumte den Herstellern und Lieferanten von Tätowier- und PMU-Pigmenten eine Übergangsfrist ein, um ihre Formeln und Dokumentationen an die gesetzlichen Anforderungen anzupassen. Für die meisten chemischen Verbindungen wurde die Frist zur Einhaltung der neuen Normen auf den 4. Januar 2022 festgelegt.
Für den Blauen Pigment 15:3 (CI 74160, EC No 205-685-1, CAS No 147-14-8) und den Grünen Pigment 7 (CI 74260, EC No 215-524-7, CAS No 1328-53-6) — zwei wichtige Farben in Tätowierfarben — wurde diese Frist auf Antrag der Hersteller bis zum 4. Januar 2023 verlängert, da keine sicheren Alternativen zur Verfügung standen. Obwohl diese Pigmente in Tätowierfarben unverzichtbar sind, können sie nicht nur gesundheitsschädlich sein, sondern auch unerwünschte ästhetische Ergebnisse im PMU-Bereich verursachen.
Zukünftige Einblicke
In einem zukünftigen Beitrag werde ich erläutern, warum einige Hersteller CI 74160 und CI 74260 weiterhin verwenden und warum ich ihre Verwendung in PMU-Pigmenten strikt ablehne.
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle mit den in der EU verbotenen Chemikalien für die Herstellung von Tätowier- und Permanent Make-up-Pigmenten, einschließlich Angaben zu den zulässigen Gehalten (z. B. 0,5 %), was ihre Verwendung faktisch einschränkt.