Regulaciones de Seguridad para los Pigmentos de Maquillaje Permanente
En casi todos los países del mundo, los organismos gubernamentales supervisan la seguridad de las sustancias químicas contenidas en los pigmentos para tatuajes y maquillaje permanente (PMU).
Regulaciones en la Unión Europea
En la UE, el protocolo REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) regula la seguridad de las sustancias químicas en los pigmentos para tatuajes y maquillaje permanente. Este reglamento, establecido por el Parlamento Europeo y el Consejo, entró en vigor el 1 de junio de 2007. La última modificación, el Reglamento No. 2020/2081, fue emitida el 14 de diciembre de 2020 y amplió el Reglamento No. 1907/2006. Este reglamento es el principal marco legal para la gestión de las "sustancias en tintas para tatuajes y pigmentos de maquillaje permanente" y regula su registro, producción y distribución.
Desde 2020, REACH ha añadido alrededor de 90 nuevos compuestos a su lista de sustancias químicas restringidas, la mayoría de los cuales son pigmentos y colorantes orgánicos. Estudios exhaustivos han demostrado que estas sustancias en los pigmentos de PMU pueden presentar riesgos potenciales para la salud, incluyendo efectos negativos en el sistema reproductivo, un mayor riesgo de cáncer, mutaciones genéticas y otras reacciones sistémicas graves. Además, pueden provocar reacciones alérgicas.
Regulaciones en los Estados Unidos
En los Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration), una agencia gubernamental bajo el Departamento de Salud y Servicios Humanos, supervisa la seguridad de las tintas para tatuajes y los pigmentos de PMU. La actividad de la FDA está regulada por la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos". Ningún ingrediente puede usarse en la producción de pigmentos a menos que esté aprobado por la FDA como seguro o clasificado como "exento de certificación".
Según la legislación estadounidense, los pigmentos para tatuajes y maquillaje permanente están clasificados como productos cosméticos, y en las últimas décadas no ha habido cambios significativos en la normativa. Algunos ingredientes de los pigmentos PMU están catalogados como seguros, mientras que otros están etiquetados como "exentos de certificación", lo que no restringe su uso. Las sustancias químicas y colorantes en los pigmentos de PMU no están prohibidas preventivamente a menos que se demuestre su efecto nocivo.
Influencia de las Normas Europeas en el Mercado Estadounidense
Aunque en los Estados Unidos existen diferentes regulaciones, las leyes europeas también influyen en los fabricantes estadounidenses, ya que los mayores productores de pigmentos para tatuajes y PMU se encuentran en los Estados Unidos. Los fabricantes que exportan sus productos a Europa deben cumplir con los requisitos de REACH.
Período de Transición para los Fabricantes
La actualización del reglamento REACH en 2020 otorgó a los fabricantes y proveedores de pigmentos para tatuajes y PMU un período para ajustar sus fórmulas y documentación para cumplir con los requisitos legales. Para la mayoría de los compuestos químicos, el plazo de cumplimiento se fijó para el 4 de enero de 2022.
Para el Pigmento Azul 15:3 (CI 74160, EC No 205-685-1, CAS No 147-14-8) y el Pigmento Verde 7 (CI 74260, EC No 215-524-7, CAS No 1328-53-6) — dos colores clave en las tintas para tatuajes — este plazo se extendió hasta el 4 de enero de 2023, a petición de los fabricantes, debido a la falta de alternativas seguras. Aunque estos pigmentos son esenciales en las formulaciones de tatuajes, no solo pueden tener efectos negativos para la salud, sino también comprometer los resultados estéticos en el ámbito del PMU.
Próximos Artículos
En un próximo artículo, explicaré por qué algunos fabricantes continúan usando CI 74160 y CI 74260 y por qué me opongo firmemente a su inclusión en los pigmentos para maquillaje permanente.
A continuación, se muestra una tabla con las sustancias químicas prohibidas en la producción de pigmentos para tatuajes y maquillaje permanente en la UE, con información sobre sus niveles de contenido permitidos (por ejemplo, 0.005%), lo que efectivamente restringe su uso.